新版GMP下月起執行 制藥設備股乘東風

每經記者  劉明濤

    醫藥行業新一輪整合即將打響！

    日前，國家藥監局發布了新版GMP（藥品生產質量管理規范），該GMP將于今年3月1日正式執行，宣告醫藥行業新一輪整合的開始。不少業內人士還表示，新版GMP的實施，有利于與國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可等。其中，醫療設備等三類醫藥企業可能在5年過渡期中脫穎而出，做大做強。在新一輪醫藥行業的優勝劣汰中，如何把握其中的機會？《每日經濟新聞》記者進行了調查。

    近日，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的  《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》終于揭開神秘的面紗。按照國家食品藥品監督管理局的要求，從今年3月1日起，國內新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版GMP的要求。

    舊版GMP于1999年公布，至2004年的5年過渡時間中，全國5071家制藥企業中有1340家被停產。新版GMP的實施，定將再一次催化整個醫藥行業的優勝劣汰。

新規突出4大特點

    GMP一直以來是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。我國從1999年開始實施GMP，但是在過去10年時間內，取得的效果可謂一般。目前，我國化學原料藥和藥品制劑生產企業有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低、自主創新能力不足的問題依然存在。

    藥監局安全監管司主要負責人孫咸澤表示，修訂我國GMP、提高GMP實施水平，有利于促進企業優勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調整企業布局，凈化醫藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全的需要。

    相比舊版GMP，新版GMP呈現出四大特點。天相投顧彭曉認為，此次新版GMP比1998年版的標準有了很大提高，進一步提升行業門檻，體現出與國際接軌，主要有4個特點：首先，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求；其次，全面強化了從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責；再次，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；最后，進一步完善了藥品安全保障措施。

    中信證券同時認為，新版GMP與舊版GMP的主要差別是無菌制劑在硬件上有了很大提高，更強調生產過程無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差處理、質量回顧等有很大提高。

    除了4個顯著特點外，新版GMP還將企業的過渡期從3年延長到了5年。中信證券表示，在上一輪的GMP改造中，醫藥行業受到的影響不大，考慮到新版GMP改造投資規模遠小于上一版GMP改造花費，而醫藥行業收入規模遠大于2004年，因此預計新版GMP對醫藥行業的影響會遠小于上一輪。

    整體影響或小，但不能否定新版GMP對行業的推動力。廣發證券醫藥行業分析師葛崢日前稱，目前國內的大型藥企為了增加在海外市場的競爭力，生產線已經開始申請標準更高的美國FDA認證，通過GMP認證并不需要再投入設備，真正受新版GMP影響的，還是中小制藥企業。

制藥設備受益最大

    “為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。”這是新版GMP關于提高硬件的部分要求。

    業內人士稱，新規對于凈化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是凈化級別較高的凍干生產線等。此要求一出，未來將會對國內制藥設備產業形成長期利好。

    湘財證券分析稱，隨著新版GMP的出臺，藥企必將掀起一波技術改造的高峰。根據國家藥監局的規定，新版GMP實施后，對新建藥企即按要求進行認證，對原已通過認證的藥企給予3年的認證過渡期  （其中基本藥物和注射劑類品種的過渡期為2年）。因此，制藥機械行業相應地也將迎來為期3年的景氣高峰。具體來看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求，因此生產空氣凈化設備的廠家會迎來利好，A股中只有新華醫療（600587，收盤價26.99元）有這個業務。作為中國消毒滅菌設備的龍頭企業，新華醫療占有市場60%左右的份額。其次針對風險最高的注射劑類藥企的改造，推薦制藥用滅菌設備和非PVC大輸液生產線龍頭新華醫療和凍干機龍頭東富龍（300171，收盤價92.50元）。東富龍的凍干機設備占有22%的市場份額，處于行業領先地位。

    實際上，在新版GMP公布之初，新華醫療和東富龍就受到市場熱捧，新華醫療3個交易日漲幅達14.12%，而東富龍借  “東風”創下上市以來95.08元的股價新高。

兩類企業迎發展機遇

    除了制藥設備外，另一類受益匪淺的便是醫藥出口企業和目前一些細分行業的龍頭，如科倫藥業（002422，收盤價149.80元）等。

    中信證券認為，新版GMP與國際標準接軌，使得國內生產的醫藥產品更容易受國外認可，利于產品出口。國內部分醫藥企業已經開始走國際化道路，建議投資者關注恒瑞醫藥（600276，收盤價53.13元）等企業。

    市場人士稱，不難看出，新版GMP的實施，目的就是在原則上要與國際標準接軌，使得國內生產的醫藥產品更容易獲得國外認可，利于國內醫藥企業產品的出口，例如生產線已達國際標準的海正藥業  （600267，收盤價35.96元）。

    此外，醫藥市場集中度的提高，對規模較大、效益較好的大企業來說也是一種利好。中信證券稱，從1996~2006年的經驗看，實施GMP的頭幾年，也是新增醫藥企業較少的幾年，預期嚴格的GMP實施，將提升醫藥企業的進入門檻，加大醫藥企業的運營費用，有助于淘汰規模較小的、效益較差的企業，有助于提升醫藥企業的集中度；從長期看，對龍頭醫藥企業、特別是生產高毛利率的創新型醫藥企業將會是利好。

    長江證券同時表示，新版GMP對無菌制劑的標準大幅度提高，部分中小企業將因無力承擔改造成本而被淘汰，而規模大、實力強的行業龍頭企業有利于進一步擴大市場份額，建議關注大輸液龍頭科倫藥業。

    截至昨日收盤，目前整個醫藥板塊總市值超過300億元的上市公司只有海普瑞（002399，收盤價129.00元）、上海醫藥（601607，收盤價21.06元）、云南白藥（000538，收盤價58.85元）、恒瑞醫藥、科倫藥業、康美藥業（600518，收盤價15.19元）和東阿阿膠（000423，收盤價48.97元）7家。在未來的幾年，這些公司或能乘著“東風”加速發展。

資金炒作切勿浮躁

    新規實施后，投資者在二級市場需要怎樣把握受益的個股呢？

    深圳一不愿具名的私募人士告訴《每日經濟新聞》記者，“對于這種政策類大題材的炒作，就如同2008年底2009年初的區域規劃和目前的十二五規劃，要把握此題材，切勿頻繁換股，必須以長期持有為主，選擇質地優良、成長性好的公司。另一方面，除了新版GMP的實施，近期國務院辦公廳還發布了  《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排的通知》，隨著生物醫藥十二五規劃的呼之欲出，未來幾年時間內，醫藥行業肯定會有大牛股誕生，建議投資者選好標的，以長期持股為主。

    天相投顧也認為，新版藥品GMP的頒布對上市公司負面影響有限。在GMP設備升級方面，建議關注受益于GMP新標對滅菌、凈化要求提高的個股，如為新版GMP“量身訂做”凍干機的制造企業東富龍、走在國內創新藥前列的恒瑞醫藥等。

    另一方面，作為新醫改的重要一步，目前國家基本藥物制度正在向全國推行，省級統一招標制度的執行，使基本藥物生產企業參照新版GMP標準提前完成改造的需求更加迫切，預計近一二年內基本藥物生產企業在GMP改造投入上可能面臨更多的成本壓力。同時由于基本藥物長效補償機制建立進展較慢，對于基藥企業的投資持謹慎態度。基藥方面建議關注業績穩定、規模優勢明顯的科倫藥業和雙鶴藥業（600062，收盤價27.27元）。

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