被指內外召回有別GE醫療：“全球統一標準”

每經編輯｜每經記者 黃志偉 發自北京    

每經記者 黃志偉 發自北京

近日，屢屢發布召回公告的GE（通用電氣公司）醫療陷入了輿論的漩渦。

據《健康時報》報道，GE醫療旗下多款醫療產品在進行召回時中外存在差別，尤其是一款名為伽瑪照相機InfiniaHawkeye4的設備。一位美國患者在利用這款設備進行檢查時，機器突然落下，導致患者死亡。事件發生后，GE在其他多個國家進行了主動召回，但是中國只是以“產品升級”和“免費維修”為名，并未告知醫生相關的使用風險。

對此，GE醫療公關部給《每日經濟新聞》記者發來聲明稱，GE采取全球統一的質量標準。在質量體系運行過程中，一旦發現產品可能有存在危及人體健康的潛在安全隱患時，都會面向全球所有受影響的客戶（即使用該產品的醫療機構）采取召回等相應措施。

GE公關部有關人士表示，召回并不代表將產品收回，其中也包括軟件升級、維修等內容，每一次產品召回根據其產品特性和風險級別，采取的召回措施可能不盡相同。

在聲明中，GE醫療解釋稱，如果召回產品涉及中國，GE醫療均嚴格按照中國相關法律法規進行匯報、告知和執行。按照衛生部令第82號《醫療器械召回管理辦法》第三條，對醫療器械召回的定義是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

上述公關部人士表示，伽瑪照相機在美國發生安全事故后，當時給每個客戶發了通知信，建議相關機構暫停使用設備。此外，安全事故的原因是螺絲拴松動，已派人對涉及產品都進行了檢查，以確保安全。

國家食藥監總局官方網站顯示，今年下半年以來，GE醫療對其旗下的醫療器械產品總共進行了3次召回，此前，也曾于2011年、2012年等年份對產品進行過召回，產品涉及麻醉劑、病人監護儀等。