復星醫藥子公司被公開舉報： 美國FDA曾警示其數據造假

每經記者｜金喆 蔡鼎 陳星    每經實習記者｜張瀟尹    每經編輯｜楊軍    

一起針對復星醫藥子公司醫藥工業研究院有限責任公司（以下簡稱重慶醫工院）的公開舉報，把這家成立于1991年、與兩家上市公司存在關聯關系的醫藥企業推向前臺。

8月30日，《每日經濟新聞》記者注意到，2017年2月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）曾向重慶醫工院發布了一封警示信，主要針對2016年5月16日至19日FDA對重慶醫工院南岸區涂山路工廠QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性問題。而在此前，復星醫藥曾對上述警示信作過簡要披露，到目前為止，上述警示仍未解除。

FDA曾指出公司數據造假

在舉報信中，舉報人直言重慶醫工院存在“幾乎所有生產工藝都沒有根據批準的工藝生產”、“領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”、“欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。舉報人同時提到，重慶醫工院“生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現場檢查后，得到了警告信!2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)。”

記者在這份顯示于2017年2月出具的警示信原文中看到，2016年5月16日至19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在重慶市南岸區涂山路565號檢查了重慶醫藥研究院有限公司的藥品生產設施，發現其現行有效的藥物活性成分（API）與“良好生產規范”（CGMP）的重大偏差。

“由于您的制造、加工、包裝或保存方式、設施或控制措施不符合生產規范，因此在聯邦食品、藥品和化妝品法第501(a)(2)(B)條，以及美國聯邦法典第351(a)(2)(B)條的定義范圍內，您的藥物活性成分是摻假的。”FDA在警示信中指出，審查過程中發現重慶醫工院人為刪除原始的不符合規范的數據或不希望看到的試驗結果，以通過修改后的試驗結果和不完整記錄來支撐藥品發布。

此外，針對舉報信中第四點中提到的“對圖譜進行縮小面積積分計算”，警告信原文為，“調查人員審查了高效液相色譜(HPLC)和氣相色譜(GC)的各種獨立實驗室設備的審計記錄，發現你公司從獨立電腦中刪除了整個色譜序列和單次進樣。”

不過，對于舉報信中提到的2017年11月美國FDA給出的OVI（最差評價結果）及483文件，《每日經濟新聞》記者未在FDA網站上找到更多線索。

復星醫藥曾作簡單披露

《每日經濟新聞》記者注意到，復星醫藥曾在2017年3月對上述警示信予以披露。其在公告中稱，對于警示信中針對涂山路工廠QC實驗室存在不足所提出的整改要求，重慶醫工院將在FDA規定時間內遞交回復報告，具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從質量文化建設、硬件設施建設、內部人員培訓等方面認真推進有效整改，并積極與FDA溝通，爭取盡快解除警示。

復星醫藥表示，截至2017年3月，因警示信而暫時不能進入美國市場的重慶醫工院南岸區涂山路工廠生產的3個原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國尚處于注冊階段、未實現商業化銷售。2015年，上述3個原料藥銷售收入折合人民幣約3875萬元，2016年前9個月收入折合人民幣2346萬元。預計警告信對集團2016 年及2017年業績不會產生重大影響。

2018年8月9日，復星醫藥在發布的《2018年公開發行公司債券募集說明書》公告中提到，重慶醫工院曾收到美國食品藥品監督管理局針對2016年5月16日至19日對重慶醫工院南岸區涂山路工廠實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具的警示信。

復星醫藥還表示，重慶醫工院已針對美國食品藥品監督管理局警告信中所述內容進行了相應整改，“并會在規定時間內向美國食品藥品監督管理局遞交回復報告具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，爭取盡快解除警示。”

8月30日下午及晚間，《每日經濟新聞》記者多次致電復星醫藥董秘辦，并就相關問題發送微信至復星醫藥新聞發言人易錦媛，對方稱待了解清楚情況后會與記者進行溝通，但截至發稿，尚未有進一步信息溝通。