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國家藥監局藥審中心發布指導原則，鼓勵開展罕見病自然史研究

2023-07-31 17:40:43

每經AI快訊，近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”）。《指導原則》肯定了疾病自然史研究的重要意義，鼓勵在多地區多人群中開展研究，強調要有相應措施保護患者隱私，確保數據的保密性。在疾病自然史研究的實施過程中，《指導原則》鼓勵尋求特定疾病患者組織的協助，鼓勵患者群體參與。計劃周密的罕見疾病自然史研究有助于確定未來加入試驗的患者群體，加快后續招募。患者持續參與研究可確保隨訪數據的穩健性，可提供來自患者視角的觀點。對退出研究或選擇不完全參與的研究對象進行訪談，也有助于減少數據缺失。（澎湃新聞）

責編王瀚黎

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