匯宇制藥：注射用氨磷汀、嗎啉硝唑氯化鈉注射液獲得藥品注冊(cè)證書

每經(jīng)AI快訊，11月27日，匯宇制藥公告稱，公司及其全資子公司匯宇海玥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，包括注射用氨磷汀和嗎啉硝唑氯化鈉注射液兩種藥品。注射用氨磷汀的原研未在國(guó)內(nèi)上市，目前國(guó)內(nèi)有5家企業(yè)持有該藥品批件，其中僅開封明仁和匯宇海玥通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。嗎啉硝唑氯化鈉注射液的原研是江蘇豪森藥業(yè)，公司是國(guó)內(nèi)首家仿制藥企業(yè)，也是首家視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。兩種藥品的注冊(cè)分類分別為化學(xué)藥品3類和4類，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，但未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。