國(guó)產(chǎn)抗癌藥再突破！ 映恩生物ADC藥物“趕上”羅氏同類藥

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

9月8日，映恩生物- B（HK09606，股價(jià)406.4港元，市值357.78億港元，以下簡(jiǎn)稱映恩生物）開(kāi)盤大漲，截至當(dāng)日收盤，股價(jià)漲幅為10.90%。9月9日，公司股價(jià)繼續(xù)小幅上漲。

消息面上，自9月8日起，映恩生物被恒生指數(shù)有限公司納入恒生綜合指數(shù)成分股，同時(shí)被調(diào)入滬港通下港股通標(biāo)的名單。這意味著，符合資格的中國(guó)內(nèi)地投資者可以通過(guò)上海證券交易所直接投資公司股票，公司的投資人結(jié)構(gòu)會(huì)進(jìn)一步多元化。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，映恩生物的核心產(chǎn)品DB-1303于近日公布了最新臨床數(shù)據(jù)，這款由映恩生物與BioNTech（拜恩泰科）合作開(kāi)發(fā)的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物，在一項(xiàng)與羅氏HER2ADC藥物T-DM1（商品名：Kadcyla）“頭對(duì)頭”的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析中，達(dá)到了BICR（盲態(tài)獨(dú)立中心審閱）評(píng)估的PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）主要終點(diǎn)。

兩大核心產(chǎn)品傳捷報(bào)

“頭對(duì)頭”研究是指非安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接較量。

作為映恩生物的兩大核心產(chǎn)品之一，DB-1303選擇了羅氏的HER2 ADC藥物T-DM1打擂。公司9月5日的公告顯示，該Ⅲ期臨床研究在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開(kāi)展，是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

盡管公告中沒(méi)有披露詳細(xì)數(shù)據(jù)，但映恩生物表示，合作伙伴BioNTech正在準(zhǔn)備于2025年提交DB-1303的藥品上市許可申請(qǐng)，用于HER2表達(dá)晚期子宮內(nèi)膜癌的二線或后續(xù)治療。在該消息的帶動(dòng)下，映恩生物股價(jià)當(dāng)天（9月5日）漲幅超過(guò)7%。

而在今年6月的ASCO（美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）年會(huì)上，映恩生物另一款核心ADC藥物——靶向B7-H3的DB-1311，也通過(guò)口頭報(bào)告公布了最新臨床數(shù)據(jù)。

DB-1311正在針對(duì)重度經(jīng)治去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）患者開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。在52例可評(píng)估療效的重度經(jīng)治CRPC患者中，cORR（經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率）為30.8%，DCR（疾病控制率）為90.4%，6個(gè)月rPFS（影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期）率為67.7%。

當(dāng)時(shí)，臨床試驗(yàn)還在入組Lu-177（一種針對(duì)前列腺癌的放射性藥物）治療后CRPC和紫杉類初治CRPC患者。

公司股價(jià)年內(nèi)漲超3倍

自今年4月15日登陸港交所以來(lái)，映恩生物的股價(jià)漲幅已經(jīng)超過(guò)300%，是ADC領(lǐng)域當(dāng)之無(wú)愧的明星公司。

不過(guò)，作為一家還沒(méi)有產(chǎn)品獲批的Biotech（生物科技公司），映恩生物至今未實(shí)現(xiàn)盈利。今年上半年，公司虧損額從上年同期的2.93億元擴(kuò)大至20.74億元，但收入從不到10億元同比增加至12.29億元，幾乎全部來(lái)自許可及合作協(xié)議收入。

BD（商務(wù)拓展）交易頻出，是市場(chǎng)看好映恩生物的原因之一。根據(jù)太平洋證券8月發(fā)布的研報(bào)，從2023年1月映恩生物與Adcendo簽署新一代ADC平臺(tái)技術(shù)合作許可協(xié)議算起，公司已經(jīng)達(dá)成了至少7筆BD交易。

其中，有兩筆BD交易發(fā)生在今年1月。一是映恩生物與Avenzo Therapeutics簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，后者獲得在全球范圍內(nèi)（大中華區(qū)除外）開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418的獨(dú)家權(quán)利；二是公司與三生制藥旗下的沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司就HER2ADC藥物DB-1303簽訂合作協(xié)議，后者獲得該藥物多個(gè)適應(yīng)證在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門的商業(yè)化合作權(quán)利。

今年5月，映恩生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO朱忠遠(yuǎn)在接受媒體采訪時(shí)表示，映恩生物已經(jīng)通過(guò)BD實(shí)現(xiàn)了自我造血。按照時(shí)間表推算，未來(lái)兩年，公司能從已有的BD交易中收到數(shù)億美元的里程碑付款。

對(duì)于公司股票在資本市場(chǎng)的表現(xiàn)，有投資人背景的朱忠遠(yuǎn)強(qiáng)調(diào)，投資人背景對(duì)首輪融資有不少助益，但之后的每一輪融資，資本看的都是數(shù)據(jù)。實(shí)際上，在逐漸回溫的創(chuàng)新藥板塊，預(yù)期里程碑事件牽動(dòng)公司股價(jià)，已經(jīng)逐漸成為常態(tài)。

根據(jù)太平洋證券8月發(fā)布的研報(bào)，映恩生物在最近兩年有多起預(yù)期里程碑事件，其中最值得關(guān)注的是DB-1303，公司預(yù)計(jì)于2025年向FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）遞交HER2陽(yáng)性子宮內(nèi)膜癌的上市申請(qǐng)，向CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）遞交HER2陽(yáng)性乳腺癌的中國(guó)上市申請(qǐng)。2026年有望成為映恩生物的商業(yè)化元年。

另外，公司潛在同類首創(chuàng)（FIC，F(xiàn)irst in Class）藥物DB-1418和自免 ADC 藥物 DB-2304有望于明年完成Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。