邁威生物：9MW0813注射液上市許可申請獲得受理

每經AI快訊，9月19日，邁威生物(688062.SH)公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，9MW0813注射液的上市許可申請獲得受理，用于糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。9MW0813注射液是阿柏西普眼內注射溶液的生物類似藥，通過多批次工藝比對優化，進行頭對頭質量研究、結構表征、功能學研究，以及穩定性試驗等比對研究，證明了9MW0813生產工藝穩定、質量可控，與艾力雅®在藥學上具有高度的一致性。由于藥品研發周期長、審批環節多，本次上市許可申請能否獲得批準存在不確定性。此外，公司已與印度制藥公司達成供貨和商業化協議，該合作公司獲得9MW0813在印度進口、生產、注冊、上市和銷售的獨家權利。