第十一批藥品集采遵循“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”原則；沃森生物凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗臨床獲受理丨醫藥早參

每經記者｜許立波    每經編輯｜張益銘    

丨2025年9月22日 星期一丨

NO.1 國家醫保局：第十一批藥品集采遵循“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”原則

9月20日，國家醫保局發布第十一批國家組織藥品集中采購文件。本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。此外，本次集采將進一步強化中選結果執行。要求中選企業作為供應保障第一責任人，及時響應醫療機構訂單并完成配送；要求醫療機構優先采購中選產品，按協議按時完成約定采購量，并履行及時結算貨款義務。

點評：第十一批集采方案中引入了“價格錨點”概念，旨在防范價格過度“內卷”，避免出現異常低價干擾集采順利推進。中泰證券認為，在集采規則從“唯低價”轉向“防內卷”趨勢下，正在集采或尚未集采的相關企業有望迎來估值修復。

NO.2 沃森生物：凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗臨床試驗申請獲得受理

9月19日，沃森生物公告稱，公司子公司聯合研發的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗向國家藥品監督管理局申請臨床試驗，并于近日獲得受理通知書。該疫苗由沃森生物、藍鵲生物、復旦大學共同基于自主研發的“mRNA疫苗技術平臺”開發，用于預防帶狀皰疹。

目前全球已上市的帶狀皰疹疫苗主要為減毒活疫苗和重組疫苗，尚無mRNA技術路線的帶狀皰疹疫苗上市。臨床試驗申請獲得受理后，需經批準后方可開展臨床試驗，對公司本年度經營業績不會產生重大影響。

點評：在全球尚無mRNA技術路線的帶狀皰疹疫苗上市的背景下，沃森生物的相關產品有望獲批臨床，標志著公司在疫苗技術創新上邁出了重要一步，但需注意mRNA疫苗的研發具有極高門檻以及風險，投資者應持續關注該產品的進展。

NO.3 默沙東帕博利珠單抗皮下注射劑型獲FDA批準上市

當地時間9月19日，默沙東（MRK.US）宣布Keytruda QLEX?（皮下注射帕博利珠單抗）獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）批準上市，用于帕博利珠單抗靜脈版先前獲批的所有實體瘤適應證。今年6月，帕博利珠單抗皮下注射劑型已在中國申報上市，預測有望于明年在國內獲批。

點評：自2014年首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤以來，帕博利珠單抗已經獲得FDA批準治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應證。皮下注射劑型的獲批，有望進一步增加藥物使用的方便性。

NO.4 信立泰：泰卡西單抗注射液上市申請獲得受理

9月19日，信立泰披露公告稱，公司及子公司信立泰（蘇州）藥業有限公司自主研發的1類生物藥“泰卡西單抗注射液”申報上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。泰卡西單抗注射液為公司具有自主知識產權的抗PCSK9單克隆抗體，擬用于高膽固醇血癥和混合型血脂異常的治療。

點評：泰卡西單抗注射液若能獲批上市，將有望大幅提升患者用藥便利性和治療依從性，為血脂異常患者的長期管理提供新的治療選擇，并進一步豐富信立泰在代謝疾病領域的創新產品布局。

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