悅康藥業YKYY018霧化吸入劑獲得臨床試驗批準；中國藥品價格登記系統發布｜醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

｜ 2025年12月3日 星期三 ｜

 NO.1 百花醫藥控股股東、實際控制人與一致行動人到期解除一致行動關系

百花醫藥控股股東、實際控制人米在齊、米恩華、楊小玲及其一致行動人李建城簽署的《一致行動人協議書》于2025年12月1日到期，各方一致行動關系自到期之日起自動解除。本次解除一致行動關系，不會對公司的經營管理造成不利影響，不會導致公司控股股東、實際控制人發生變化。

點評：此次一致行動協議到期自然解除，屬于常規的公司治理行為。公司公告明確表示，此舉不會改變控股股東與實際控制人，對公司日常經營無實質影響。在A股市場，此類協議到期后不續簽的情況并不少見。

NO.2 悅康藥業YKYY018霧化吸入劑獲得臨床試驗批準

悅康藥業子公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的關于同意YKYY018霧化吸入劑用于與呼吸道合胞病毒患者接觸后的暴露后預防和用于RSV感染的治療的兩份《藥物臨床試驗批準通知書》。該產品近日也已獲得美國食品藥品監督管理局核準簽發的關于YKYY018霧化吸入劑用于預防和治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染進行臨床試驗的函告。

點評：悅康藥業YKYY018霧化吸入劑獲得中美監管機構臨床試驗批準，是該產品的重要進展。該藥旨在預防和治療RSV感染，靶向存在巨大臨床需求的領域，特別是高風險人群。該藥采用創新的霧化吸入給藥方式，可能更適用于呼吸道感染。

NO.3 和譽醫藥口服小分子KRAS G12D抑制劑在美國獲批臨床

和譽醫藥宣布，其在研的口服、高活性、高選擇性小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141用于治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得美國食品藥品監督管理局批準。

點評：和譽醫藥宣布其口服KRAS G12D抑制劑ABSK141的IND申請獲美國FDA批準，是一項關鍵的研發進展。該藥針對目前尚無靶向療法獲批的KRAS G12D突變，這是胰腺癌、結直腸癌等多種實體瘤中最常見的致癌突變之一，臨床需求迫切。

NO.4 中國藥品價格登記系統正式發布

12月2日，由國家醫療保障局與北京市政府聯合主辦的中國藥品價格登記系統發布儀式，在北京市西城區新動力金融科技中心舉行。該系統旨在通過匯集權威、準確的藥品價格信息，助力醫藥企業夯實國際化道路，賦能創新藥的全球交易與價值實現，并致力于建立獲得全球認可的中國藥品價格信息基準與國際市場參照。

點評：該系統將為構建科學、透明的中國創新藥市場化價格體系提供核心基礎設施支撐，標志著我國在健全藥品價格形成機制、促進醫藥產業高質量發展方面邁出關鍵一步。

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