海正藥業自家人“承包”11.7億定增 上月曾遭到歐盟建議收回GMP證書

每經編輯｜謝欣    

每經實習記者 謝欣

海正藥業（600267，SH）17日晚間發布定增預案，公司擬以13.00元/股募資約11.71億元，其中2.06億元將用于巖頭西區凍干制成品技改項目，9.65億元償還銀行貸款，值得注意的是，此次定增非公開發行對象白驊、海暢投資、匯納投資及公司員工持股計劃全部為海正藥業“自家人”。

據了解，上述募集資金除用于償還貸款外，其余都將用于旗下抗感染類藥物生產項目技術改造，以解決其供不應求問題。而《每日經濟新聞》記者注意到，海正藥業旗下臺州工廠此前曾遭到美國食品藥品監督管理局（以下稱FDA）與歐盟藥品監管局（EMA）警告。業內人士則表示，國內藥企在國外監管中被查出問題可能會導致國外對整個中國制藥企業生產在準入上的不信任與嚴審。

自家人“承包”定增

定增預案顯示，海正藥業本次非公開發行股票9009萬股。發行價格13.00元/股，募集資金不超過11.7117億元。其發行對象分別為白驊、海暢投資、匯納投資及公司員工持股計劃等4名特定投資者。有意思的是，這4名發行對象全部是海正藥業自家人。

根據預案公布的情況，白驊為海正藥業董事長，擬認購數量為1000萬股；海暢投資、匯納投資的出資者為海正藥業部分董事、高級管理人員和其他核心的管理及技術人員，擬認購數量分別為1840萬股、1951萬股；員工持股計劃的參加人員由公司中基層管理、研發、銷售等骨干員工構成，參與人數不超過795人，擬認購數量為4218萬股。本次交易構成關聯交易。

而對于所募集資金的用途，預案中表示，本次募集資金中將有9..65億元用于償還銀行貸款，其余2.0617億擬用于其巖頭西區凍干制成品技改項目建設，生產抗感染類藥物。

海正藥業稱，抗感染類藥物是公司優勢產品，市場銷售增長較快，目前總體處于供不應求的狀態。巖頭西區凍干制成品技改項目通過裝配先進的設備、領先的工藝技術，項目建成后，產品一部分用于出口，繼續提升公司的國際市場競爭力，一部分用于公司自身相關制劑產品的生產，提升制劑產品的生產能力和技術水平。

海正藥業今年中報顯示，其2016年上半年營業收入為47.29億元，比去年同期增長4.85%，歸屬上市公司股東凈利潤為2034萬元，比去年同期下降了44.66%，對于凈利下降原因，海正藥業表示原因是公司部分原料藥因FDA進口警示而暫時不能進入美國市場導致銷售收入減少。

臺州工廠曾遭海外警告

遭FDA進口警示一事為海正藥業2015年9月12日公告的FDA對其臺州工廠發出原料藥進口警示函。該警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發現的實驗室數據完整性方面的不足。根據警示函，海正藥業臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場,卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。

而《每日經濟新聞》記者注意到，這并不是海正藥業第一次遭遇海外監管機構的警告了。今年9月22日，海正藥業公告EMA對其臺州工廠的GMP不符合聲明。

EMA聲明表示，海正藥業臺州工廠存在：未完全識別和減除交叉污染風險，氟蟲腈原料藥（外用動物殺寄生蟲藥）與克洛索隆共線生產，與吡喹酮共用建筑物生產；氟蟲腈的3個中間體不在公司廠區生產，未在工廠主文件（SMF）等中標明；文件管理和物料管理存在不足。不符合聲明適用于臺州工廠（外沙廠區、巖頭廠區及東外廠區）所有原料藥、中間體及藥品。

聲明同時建議采取一下措施：1，不應向該廠授權任何新的/進行中的上市許可或變更申請；2，建議遞交關于引入關鍵原料藥、中間體和藥品備選生產商的變更申請；3，撤回現有歐盟有效 GMP 證書號；4，不建議召回該廠生產的產品，除非發現檢驗結果超標（OOS）；5，建議禁止供貨，除非沒有備選供貨商或有藥品短缺風險。 

據悉，2015 年度海正藥業在歐盟市場的銷售收入為 3.24億元，占公司營業收入比例為3.70%，預計影響2016年9-12份銷售收入9515.47萬元， 

不過海正藥業也在公告中表示，已采取整改措施，將在規定的時間內制定糾正和預防措施，提交整改報告給歐盟和WHO，希望盡申請復檢，盡早重新進入歐盟市場。

而此次海正藥業定增預案中所提到的巖頭西區凍干制成品技改項目與FDA與EMA所指上述臺州工廠是否存在關聯，而上述問題的解決目前進展如何？《每日經濟新聞》記者10月18日按海正藥業要求向其發送采訪函，但截至記者發稿，對方并未予以回復。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣10月18日對記者表示，國內藥企的出口藥品質量問題并不只是一家企業的問題，若是多家企業出現問題會影響國外監管部門對中國企業的整體印象，可能招致不信任與嚴審。他舉例說，FDA以前在中國的檢查人員僅有兩三人，現在已是一個團隊。

史立臣介紹，國內藥企海外的GMP證書檢查不合格一般是企業在拿到GMP證書后不按規定來，一般為了降低成本，修改或縮短生產工藝，此外就是篡改數據，而這種行為顯然得不償失，一旦被查處后，或是被收回GMP證書，或是遭到禁售，損失更大。