食藥監總局修訂匹多莫德說明書：適應癥范圍減少、3歲以下禁用

每經編輯｜周程程    

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每經記者 周程程 每經編輯 陳星

匹多莫德，因其療效及安全性備受質疑，近期被推上了風口浪尖。如今，因為食藥監總局的官方發文，此事有了新的進展。

3月9日，國家食藥監總局發布了《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)。從食藥監總局發布的匹多莫德制劑說明書模板來看，適應癥的范圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項中規定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過60天。

而在此前，《每日經濟新聞》記者曾在2月25日刊發的稿件中直擊匹多莫德適應癥范圍廣、使用療程時間長等痛點，引起了社會廣泛關注。

用量縮短到60天以內

在此之前，時任北京和睦家醫院藥師門診主任的冀連梅公開發文質疑匹多莫德療效不明確且臨床存在濫用情況，使該藥為更多人關注。

記者注意到，匹多莫德適應癥十分廣泛，幾乎已達到“萬金油”的程度。

舊版說明書顯示，“本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統感染；婦科感染；并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”除上述適應癥外，從臨床上來看，濕疹、蕁麻疹等也在使用。

而此次新版說明書中大大減少了適應癥范圍，顯示是“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，而刪除了“婦科感染”、“可用于預防急性感染”、“可作為急性感染期的輔助用藥”等內容。

其中，刪除“急性感染”等內容將對后續用藥指導發揮重要作用。冀連梅指出，兒童的很多疾病屬于急性感染，這種修訂能有效避免兒童急性感染時該藥的濫用。

此外，新版說明書中在限定適應癥的同時，最后跟綴的“輔助治療”四個字，也頗具意義。冀連梅對《每日經濟新聞》記者表示，這強調了該藥不再是首選的治療選擇，只是在沒有更佳有效的治療方案時的備選治療方案，大大降低了它的治療地位。

此前，《每日經濟新聞》記者在報道中，特別強調了匹多莫德使用療程較長。舊版說明書在預防用藥時顯示為“至少60天或遵醫囑”，記者在采訪中也獲悉，使用在3個月以上的情況也是存在的。

對此，新版說明書在用法用量上明確，“不超過60天”。

增加“不良反應”內容

值得注意的是，公告也要求說明書增加限定人群，修訂后匹多莫德不得再用于3歲以下的孩子。而此前的說明書中，并沒有關于年齡的限制。

“這個是很有意義的。”冀連梅說，因為3歲以下的孩子反復感染也比較常見，而在此前查閱的國外資料中，匹多莫德用于反復呼吸道感染中，沒有3歲以下孩子的臨床使用數據。

今年1月，意大利兒科傳染病專業權威專家蘇珊娜•埃斯波西托在接受新華社記者采訪時表示，這種藥物在意大利及歐洲都是3歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。

另一方面，新版說明書還填補了此前“不良反應”方面的空白。舊版說明書顯示，“到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道”。

記者了解到，世界衛生組織有一個不良反應的數據庫系統，收集了188例關于匹多莫德的不良反應，其中85%的病例來自中國。這些病例中沒有嚴重不良反應的情況，多為起皮疹或者嘔吐等常見的不良反應。

但新版說明書顯示，上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應，包括消化系統損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害以及其他等4大類不良反應。這也將有利于患者更為規范、謹慎的用藥。

公立醫療機構年銷量超16億

結合適應癥與使用年齡的范圍同時縮小的情況，在業內看來，匹多莫德在銷售上或將受到影響。

據米內網數據顯示，2016年，匹多莫德在公立醫院銷售額為16.78億元。而零售端中康CMH數據顯示，2016年該藥的零售額為4.27億元。

根據公告要求，所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

《每日經濟新聞》記者注意到，此次修訂說明書涉及10個批準文號，8家藥企。據食藥監總局信息顯示，目前匹多莫德進口藥批文為一條，主要為口服溶液劑，生產廠家為意大利藥企POLICHEM S.R.L。

國內藥品中的生產批文為14條，其中5條為原料藥。生產藥企包括江蘇吳中醫藥、內蒙古雙奇藥業、天津金世制藥、浙江仙琚制藥、太陽石（唐山）藥業、北京朗依制藥及南京海辰藥業。其中，4家為上市藥企，江蘇吳中、浙江仙琚制藥、南京海辰藥業為上市公司，北京朗依為上市公司金城醫藥的全資子公司。