強化地方政府追責、實行疫苗責任強制保險 五個關鍵點讀懂疫苗管理法征求意見稿

每經記者｜周程程    每經實習編輯｜盧九安    

圖片來源：攝圖網

11月11日晚間，市場監督管理總局網站發布了關于就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見的公告。

征求意見稿突出了疫苗的戰略性、公益性，在立法目的中明確提出維護國家安全的同時，對疫苗生產流通全流程也都進行了明確規定。征求意見稿共十一章，對疫苗研制和上市許可、生產、上市后管理、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監管和法律責任等方面都有針對性、實效性和可操作性的法律條款。并且，對于違法行為的處罰上，征求意見稿強調了從重處罰。

疫苗安全，關乎民生，《每日經濟新聞》記者梳理了五個關鍵表述，帶你讀懂這份疫苗管理法征求意見稿。

1、實施更加嚴格生產管理  國家實行疫苗責任強制保險制度

征求意見稿提出，國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準。

準入從嚴的同時，對于疫苗生產過程，也強調了要實時記錄。征求意見稿要求，疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業應當建立完整的疫苗生產質量管理體系，嚴格執行藥品生產質量管理規范，持續加強偏差和變更管理，實時記錄生產、檢驗數據，確保生產過程持續合規，相關資料和數據真實、完整和可追溯。

批簽發方面，要求疫苗產品在每批上市銷售前，應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給生物制品批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。

值得注意的是，征求意見稿提出，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

2、強化疫苗上市后研究管理 達不到要求產品面臨退市和淘汰

征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

這也要求疫苗上市許可持有人應當對上市的疫苗進行質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩定性，及時變更制造和檢定規程。

疫苗上市后研究管理也意味著，達不到要求的疫苗產品將面臨退市和淘汰。

征求意見稿提出，對于同品種疫苗中生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現有水平的，國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應當主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

并且，國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要和疫苗行業技術發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該類疫苗的產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應國家藥品標準。

3、加強疫苗流通和預防接種管理 購銷記錄應保存至疫苗有效期后5年備查

在招標采購方面，國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價格或成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。

疫苗儲存和運輸方面，征求意見稿提出，全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，并實時監測、記錄溫度。

值得注意的是，購銷記錄也應保存至疫苗有效期后5年備查。并且，接種記錄保存時間不得少于五年。國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。

4、建立全生命周期監管體系 國家實行疫苗安全信息統一公布制度

征求意見稿提出，藥品監督管理部門會同衛生行政部門對疫苗實行全生命周期監督管理，加強疫苗監管體系能力建設，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續，以及疑似接種異常反應監測工作進行監督管理，監督上市許可持有人履行法律責任，促進企業不斷完善生產工藝和改進產品質量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

此次也強化了問題疫苗控制措施。第七十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛生行政部門和負責藥品監督管理的部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛生行政部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

值得注意的是，任何單位和個人發現假劣或者質量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

此外，征求意見稿要求，國家實行疫苗安全信息統一公布制度。疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國疫苗預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生行政部門統一公布。未經授權不得發布上述信息。

5、嚴懲重處違法行為 強化監管部門和地方政府責任追究

征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《每日經濟新聞》記者注意到，處罰上也分為輕微違法行為處罰、較嚴重違法行為處罰以及嚴重違法行為處罰。

其中，嚴重違法行為的具體情形包括，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；編造生產檢定記錄、更改產品批號的；提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的；發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

有上述情形之一的，征求意見稿明確，沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動。

此外，征求意見稿還強化監管部門和地方政府責任追究。監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。