君實生物回應新冠藥VV116進展：尚未提交上市申請，監管部門認為還需要提供更多數據支持

今日，君實生物A股、H股均漲超10%。權威期刊《新英格蘭醫學雜志》發文，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）的一項三期臨床研究數據，療效不輸輝瑞的新冠藥。對此，記者以投資人身份聯系了君實生物投資關系部門，相關人士稱，目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監部門保持持續溝通。“目前這個三期試驗結果，監管部門認為還需要更多的數據支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請。”該人士表示。

據上述人士介紹，VV116有三個三期臨床研究，目前已經完成的三期臨床研究是頭對頭的，即對照為陽性對照藥物，但是藥監部門也同時希望看到更多數據，包括對照安慰劑等。正在進行的兩個三期臨床研究中，均為對照安慰劑。“不用剩下兩個三期結果都出來，至少出來一個，我們就會盡快啟動溝通了。”該人士還稱，至于何時獲批無法預測，我們肯定希望越早越好，但是獲批完全取決于監管。（21經濟網）