蕁麻疹患者輸痰熱清注射液去世 上海凱寶大單品卷入

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜文 多    

日前，一位蕁麻疹患者的離奇離世，讓飽受爭議的中藥注射液再蒙一塊黑紗。

據《中國新聞周刊》報道，今年5月，55歲的蕁麻疹患者房琴（化名）在太原市第三人民醫院治療肝功能異常時，因感冒被輸注痰熱清注射液，次日死亡。當地衛健委委托出具的鑒定意見書顯示，該患者符合“輸注痰熱清后發生輸液反應導致死”。另據報道，經山西省醫調委調解，太原市第三人民醫院與患者家屬達成一致，調解書中提到太原三院在診治過程中存在過錯，同意賠償患者家屬150余萬元。

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從輸注“痰熱清”治感冒，到患者迅速出現異常，再到最后不幸離世，是相關醫務人員的哪個舉動出了問題，又是引發了什么問題？近幾年在醫藥市場如履薄冰的中藥注射液，有什么地方需要各方加倍留意？

有患者輸注痰熱清注射液后去世

作為基層醫院的皮膚科主任，劉洋（化名）對蕁麻疹很熟悉。11月4日，他在電話中告訴記者，這是一種常見的過敏性皮膚病，分急性和慢性兩種，由于病因較為復雜，即便是西醫治療，大多數患者也難以找到確切病因。從公開資料看，房琴有蕁麻疹病史2年，對“塵螨、戶螨”過敏，是典型的慢性蕁麻疹患者，其后續出現的肝功能異常。

但這兩種疾病不是導致房琴去世的直接原因。報道顯示，房琴的妹妹房雪（化名）稱，房琴起初在接受保肝治療后病情穩定，肝功能各項指標逐漸趨穩。5月18日前后，房琴因為受涼出現發燒、打噴嚏等癥狀。醫生先給予常規治療，后在20日當天，為她輸注痰熱清注射液。此后，房琴突發惡心、嘔吐等反應。當晚至次日凌晨期間，她出現了意識模糊和呼吸困難等癥狀。醫院資料顯示，她被診斷為多重休克、急性肝功能衰竭等。此后，房琴于21日離世。

由太原市衛健委委托的河北醫科大學法醫鑒定中心出具的鑒定意見認為，房琴符合輸注痰熱清后發生輸液反應導致離世。鑒定書還提到，患者存在肝臟損傷，結合臨床肝功能損害指標減輕，不支持肝臟疾病導致離世；心臟、腦、肺臟等肝臟以外臟器未見明顯致死性疾病改變，不支持自身疾病導致離世。

資料顯示，痰熱清注射液是一種中藥注射液。國家藥品監督管理局官網顯示，該藥是上海凱寶（SZ300039，股價6.86元，市值71.76億元）獨家專利產品，為國家中藥二類新藥，用于風溫肺熱病痰熱阻肺證。

患者家屬提到，該藥品的說明書中明確，過敏體質者或嚴重不良反應病史者禁用；肝功能衰竭者禁用；有表寒證者忌用等。房雪認為，姐姐房琴有過敏史且肝功能異常，“為什么還要給輸痰熱清”。

據新京報方面11月3日報道，經山西省醫調委調解，太原市第三人民醫院與患者家屬達成一致，調解書中提到太原三院在診治過程中存在過錯，同意賠償患者家屬150余萬元。

太原三院相關負責人稱對相關醫務人員追責問責情況，太原市衛健委正在處理。

目前事情的責任已經基本明了，但是相關醫務人員是犯了什么錯，還并不完全清楚。

11月4日，中醫執業醫師林宇（化名）接受了《每日經濟新聞》記者電話采訪。

他向記者分析指出，無論是肝功能異常者使用中藥注射液，還是中醫辯證失誤開藥，一般都不會導致患者突然逝世，患者死于中藥注射劑過敏反應的可能性最大。

林宇認為，但這與藥物說明書里的“過敏體質者或嚴重不良反應病史者”是兩碼事——蕁麻疹可能由某一特定因素引發。這種情況下患者并非過敏體質，只有對多種物質存在過敏現象才叫過敏體質。

即便如此，為房琴注射痰熱清注射液治療感冒仍存疑點。林宇表示，中醫治療感冒首辯寒熱，主張用發汗的方法。從“少量白痰”看，患者應該是虛寒證，痰熱清注射液并非首選。“要看該醫師是中醫執業醫師還是臨床執業醫師，是否具備開中藥的權限，以及對患者的辯證是否準確。”林宇說。

《每日經濟新聞》記者查閱資料發現，痰熱清注射液的說明書適應癥為清熱、化痰、解毒，表寒證者忌用。

基于臨床經驗，劉洋亦判斷房琴死于輸液引起過敏性休克。他告訴記者，“過敏體質者或嚴重不良反應病史者禁用”“肝功能衰竭者禁用”是藥品說明書中較常見的內容，但從目前的資料看，房琴住院時僅為“肝功能異常”，這與“肝功能衰竭”是兩個概念，“蕁麻疹患者”與“過敏體質者”也含義不同。

“目前臨床上很多藥物無法實現過敏檢測，輸液反應在臨床上較為常見，有時能否搶救過來取決于個人體質，可能是多種因素導致的。”劉洋向《每日經濟新聞》記者如是說。

上海凱寶前三季銷售費用率61%

上述事件后，11月1日至3日，上海凱寶股價分別下跌0.43%、1%和0.58%。十幾天前，這家痰熱清注射液的獨家生產商剛剛發布三季報，前三季度公司實現營收約11.54億元，同比增加44.29%；歸母凈利潤約1.96億元，同比增加65.35%。業績表現超越2022年全年。

盡管上海凱寶未披露具體產品銷售數字，但痰熱清注射液是公司的大單品。根據招股說明書，2006年~2008年及2009年上半年，痰熱清注射液的銷售收入曾在公司主營業務收入中的占比分別為97.69%、98.50%、98.99%和98.93%，銷售毛利占公司當年主營業務收入毛利總額的比例分別為97.73%、98.45%、98.99%和98.94%。

在2019年年報中，上海凱寶表示自痰熱清產品上市以來，市場份額逐年提高，銷售收入占公司主營業務收入90%以上，痰熱清注射液產品生產、銷售的異常波動將對公司經營業績產生較大的影響。

同樣高企的是公司的銷售費用，而這向來是監管重拳出擊之地。今年前三季度，公司銷售費用高達5.65億元，同比增加31.64%，占營業總成本的61%，2022年全年，上海凱寶的這一比例也維持在62%。

據媒體報道，有臨床醫生對房琴的臨床用藥表示不理解，認為患者在肝功能各項指標異常的情況下，首先是要降溫、復查指標，如果出現病毒感染或細菌感染，應該對癥處理，而不是只針對表征問題。林宇也對記者表達了相同疑問。

針對此類疑惑，11月4日，《每日經濟新聞》記者撥打公司公開電話，截至發稿未獲接聽。另據之前的公開報道，公司董秘辦接線人員曾回應媒體稱，公司已關注到該事件。

米內網數據顯示，去年我國公立醫療機構止咳祛痰平喘中成藥品牌中，痰熱清注射液位列第三名。目前，上海凱寶還在推進痰熱清二次開發及系列品種、在研產品等的研發進度。

專家：中藥注射液提純到位很重要

回望歷史，無論是誕生于抗日戰爭時期的柴胡注射液，還是迎戰SARS、甲流的清開靈注射液、雙黃連注射液，中藥注射液曾為國內健康衛生事業作出過很大貢獻。但近些年，中藥注射液所導致的嚴重不良反應報告也有所增加，本次的“痰熱清”事件，無疑又引起了輿論關注。

“出現這種事情很遺憾，但它是個體事件還是會形成像‘魏則西事件’那樣的行業事件，現在還不太好說。”11月4日，中國醫藥健康發展促進專家委員會主任委員申勇接受《每日經濟新聞》記者書面采訪時表示，中藥注射液是提取中成藥有效成分，通過靜脈輸液或肌肉注射的形式直達人體病灶發揮作用，所以較口服中藥起效更快，但如果生產時提純不到位，雜質進入人體血液系統，很容易引發過敏等不良反應，這是它最大的弱點。

可這不意味著人們應對中藥注射液避而遠之。申勇表示，與六味地黃丸、烏雞白鳳丸等歷史悠久的口服中藥相比，中藥注射劑的起效更快，但對其臨床安全性的要求也比口服藥高。

他介紹，早在2009年，原國家食品藥品監督管理局就發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，特別強調中藥注射劑的療效和安全性評價，目前市場上暢銷的丹紅注射液、血必凈注射液等產品都是經過驗證的。

“如果說對口服中藥的要求是10分，那么對中藥注射液的要求在15分甚至20分。”申勇告訴記者，業內對于中藥注射液有“一針兩命”的說法。他解釋說，即其使用不僅關聯著患者的性命，也牽制著醫生的職業生涯，目前國內中藥注射劑廠家幾乎都按照最高標準生產，臨床使用規范也非常明確。

但申勇也提到，隨著老齡化疾病變多，這些產品在活血化瘀、清熱解毒乃至抗癌領域的作用，都值得期待。

不過，前提是避免“痰熱清”類似事件出現。申勇建議：未來企業要加強對藥品生產、質控的管理；二是加強藥品在運輸儲藏等方面的要求，嚴格按照GSP（藥品經營質量管理規范）要求執行，以防藥物療效降低；三是加強醫生對中藥注射劑等中醫藥知識的規范性培訓或繼續教育，保證臨床醫生按照指南使用中藥注射液，特別是要加強用藥前告知。

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