北海康成盤中大漲超40% 首個自研產品能否扭轉業績頹勢？

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜魏官紅    

6月16日，港股生物醫藥股繼續走高，“中國罕見病藥物第一股”北海康成（HK01228，股價0.38港元，市值1.6億港元）盤中漲幅超過40%，截至收盤，當日漲幅為16.92%，公司最新股價為0.38港元/股。

消息面上，公司于今年5月底宣布首個自主研發產品——注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）國內獲批上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和 Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。此前，公司曾有兩款授權引進罕見病藥物獲批上市，但年度收入鮮少超過1億元，2024年虧損進一步擴大。

戈芮寧的上市能扭轉公司業績頹勢嗎？6月16日，北海康成方面對記者表示，關于財務和現金流，目前不方便透露，但是近期股市有些利好表現，也是市場在增加信心。對于戈芮寧，公司在探索國內醫保創新支付體系的同時，也在推進其在國際市場的拓展。

分段生產，讓國內戈謝病患者的年治療費用下降至少50%

根據2018年發布的中國《第一批罕見病目錄》，戈謝病在121種罕見病中位列第31位。《中國成人戈謝病診治專家共識（2020）》顯示，中國人群的戈謝病患病率僅為每10萬人0.2例至0.5例，較全球平均水平更低。按此推算，中國戈謝病患者僅有3000人到7000人。

在戈芮寧獲批上市之前，國內已經有2款藥物獲批，分別是2009年獲批的伊米苷酶（商品名：思而贊）和2021年獲批的維拉苷酶α（商品名：維葡瑞），前者適用于確診為非神經病變型（Ⅰ型）和慢性神經病變型（Ⅲ型）戈謝病且有顯著非神經系統病變臨床表現的患者的長期酶替代療法，后者適用于Ⅰ型戈謝病患者的長期酶替代治療。

值得注意的是，戈芮寧是目前國內已獲批的三個戈謝病治療產品中，適應癥范圍最廣的產品，同時獲批用于Ⅰ型和Ⅲ型患者，率先覆蓋12歲以上患者群體。

資料顯示，戈芮寧是北海康成與藥明生物在罕見病領域的首個合作項目，也是國家藥監局在2024年10月發布《生物制品分段生產試點工作方案》后，國內首個通過生物制品分段生產檢查的創新生物藥。

《每日經濟新聞》記者與北海康成方面確認得知，在5月22日開展的媒體溝通會上，公司董事會主席薛群曾表示，進口戈謝病藥物的價格非常昂貴，患者年治療費用在150萬元到250萬元之間，很多中國的戈謝病患者即使在進口產品注冊批準上市10多年甚至15年以上的情況下，仍無法獲得治療。戈芮寧可以通過分段生產，把藥品產線布置在不同地區的廠房甚至是不同的公司，通過提高產能利用率降低成本，雖然目前還不能透露具體定價，但公司有信心讓國內戈謝病患者的年治療費用大幅下降至少50%。

薛群還表示，某些罕見病在東亞地區的發病率呈現出顯著的地域特征。以黏多糖貯積癥Ⅱ型為例，全球約50%的病例集中在東亞地區。基于這一現象，公司可以依托本土豐富的臨床資源開展針對性研究，同時利用亞洲的資源將生產和研發成本有效攤薄，從而以更具競爭力的價格將相關療法推向全球市場。這種研發策略將成為公司未來重點推進的方向。

北海康成產品線 圖片來源：公司年報截圖

截至3月中旬全職雇員僅50名 公司仍需尋求新的融資來源

在戈芮寧獲批上市之前，北海康成已經有兩款授權引進的產品獲批上市，分別為2020年9月獲批的海芮思（通用名：艾度硫酸酯酶β注射液）和2023年6月獲批的邁芮倍（通用名：氯馬昔巴特口服溶液），前者適用于黏多糖貯積癥Ⅱ型，后者可用于治療1歲及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢，均為罕見病用藥。 

不過，這兩款罕見病藥物給公司帶來的收入相對有限。過去三年（2022年至2024年），北海康成的營業收入分別為7897.2萬元、1.03億元、8510.30萬元，歸母凈利潤分別為-4.83億元、-3.79億元、-4.43億元。

截至2024年12月31日，公司的現金及銀行結余僅為1050萬元。為了減少運營成本，截至2025年3月中旬，集團進一步精簡人員架構至50名全職雇員。

記者注意到，北海康成曾在2024年年報中列出了若干減輕流動資金壓力的措施。例如，今年3月，集團從一家中國銀行獲批人民幣2000萬元的后備貸款，并獲得一名業務伙伴提供的1300萬元過橋貸款，還將繼續尋求及與外部各方（包括股東、投資者等）協商，以獲得新的融資來源或戰略資本投資。

2月，集團提早終止租賃以減少集團運營成本及減輕本集團短期流動資金壓力。更早之前，集團已終止或發出有關CAN203、CAN201及CAN202的許可協議終止通知，以協助緩解其流動資金壓力，避免日后須支付大筆里程碑付款及╱或許可費。

那么，戈芮寧作為又一款受眾較窄的罕見病藥物，能為北海康成的業績表現帶來轉機嗎？6月16日，北海康成方面對《每日經濟新聞》記者表示，就現行的醫保政策而言，戈芮寧進入醫保是十分困難的，因此丙類目錄確實是一道曙光。公司也在積極準備和應對，希望戈芮寧可以被納入丙類目錄，也希望通過推動丙類目錄對這些創新藥，尤其是罕見病用藥方面建立較好的保障機制。（注：今年1月，國家醫保局宣布了2025年國家醫保藥品目錄調整方案，新增丙類藥品目錄。丙類目錄將作為國家現行基本醫保目錄的有效補充，主要聚焦創新程度很高、臨床價值巨大，但無法被納入國家基本醫保藥品目錄的藥品。）

封面圖片來源：圖片來源：視覺中國-VCG211424884767