國家藥監局：5個日產原料藥存在外購原料藥貼簽、包裝等情形 暫停進口

每經AI快訊，據國家藥監局網站3月16日公告，國家藥監局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠開展現場檢查，發現該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批準信息組織生產，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。國家藥監局決定：暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。