“國產創新藥”的一顆明珠 康弘藥業實現多領域突破

一直以來，眼科被資本市場認為是黃金賽道，作為市場規模增長迅速的眼科藥物領域，此前很長一段時間難覓國內藥企身影。

康弘藥業以“朗沐”改寫行業格局——這款打破進口藥在國內市場壟斷地位的國產抗VEGF藥物，憑借親民價格與可靠療效，根據PDB數據，2023年康柏西普樣本醫院銷售額為5億元，銷售占比達36%，成為“中國智造”逆襲國際藥企的標桿。

2024年，康弘藥業生物藥業務營收23.43億元，同比增長20.98%，占總營收的比重達52.61%，同比增加3.68個百分點。其中，作為上市11年的產品，康柏西普連續10年保持增長，已完成超過250萬次注射，在眼底疾病用藥市場龍頭地位穩固。

2024年，公司中成藥營業收入同比增加7.73%。驚喜的是生物藥，2024年營收同比增幅20.98%。

康弘藥業的爆發不是偶然，刻在骨子里的創新基因，是把握制藥行業發展脈絡的密碼。從創新中藥起步，到如今布局眼科、精神神經、腫瘤三大黃金賽道的創新藥龍頭，康弘藥業以創新為核心、品質為生命，構建起從生物醫藥、現代中藥到基因治療、抗體開發、合成生物學等前沿技術領域的全產業鏈能力。公司目前主要在銷的21個藥品中，有10個品種是獨家、17個品種進入國家醫保目錄、10個品種進入國家基本藥物目錄。

研發技術攻克的背后，還需搭建起配套的量產能力，康弘藥業正將實驗室成果轉化為規模化產能，為國產創新藥從“跟跑”到“并跑”提供了科技成果轉化的全鏈條樣本。在中國醫藥工業向創新藥強國轉型的浪潮中，康弘藥業書寫了傳統藥企搶抓行業新興賽道，蛻變為創新藥代表型企業之一的典型篇章。

打破國際壟斷的國產創新藥

全球人口老齡化進程不斷加快，眼底病的患病人數持續增加，加之人們對眼健康重視程度的提高，全球眼科藥物市場規模持續擴大。

數據顯示，預計到2031年，全球眼科藥物市場規模將達到834.77億美元，2024-2031年的復合年增長率為9.1%。其中，眼底病作為眼科疾病中的重要細分領域，其市場規模也將隨之穩步增長。

我國同樣是世界上盲人和視覺損傷人數最多的國家之一，有超過4000萬的眼底病患者，且每年新增患者超300萬。

然而，面對“金眼科”這樣一塊大“蛋糕”，中國制藥企業很久以來都分不到“一杯羹”。諾華的雷珠單抗在2011年進入中國市場，在眼科用藥的江湖里，牢牢把控著話語權。那時候，醫院的藥房里，治療眼底疾病的藥物只有高價的進口產品。

直到朗沐的橫空出世，宛如一道刺破黑暗的曙光。醫院眼科門診里，醫生們欣喜地向患者推薦這款“國產之光”。原本因高價對治療望而卻步的患者，如今有了新的選擇。朗沐迅速在眼科用藥市場站穩腳跟，并打破了進口藥長期壟斷的局面，為中國眼科疾病治療領域開啟了新的篇章。

到了2017年，朗沐在國內市場的占有率已經達到52%，在國內眼科抗VEGF藥物市場中占據了重要地位。同年，朗沐成功進入國家醫保目錄，2022年其新適應癥“繼發于視網膜靜脈阻塞（RVO）（視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”獲批并納入醫保，實現了全適應癥醫保。醫保的覆蓋使得更多患者能夠選擇朗沐，極大地提高了其可及性和市場競爭力。

數據顯示，2016-2024年我國醫療機構眼底用藥中，康柏西普眼用注射液、雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內注射溶液3款抗VEGF生物藥位列前三。其中康柏西普累計銷售額超過100億元。

三大核心治療領域的持續進擊，康弘藥業不僅依靠朗沐的“脫穎而出”，更是源于對創新初心的堅守。

康弘藥業旗下擁有百年歷史的中藥老字號——濟生堂，借助康弘藥業強大的研發實力和全產業鏈優勢，獲得“中華老字號”認定，并擁有多個獨家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡欣膠囊等。

舒肝解郁膠囊作為獨家創新中藥，與傳統西藥對比中，在治療肝郁氣滯型慢性肝病時，臨床實踐表明其在肝功能指標改善上與西藥效果相近，且患者出現胃腸道不適、頭暈等不良反應概率更低。同時，該藥新增焦慮癥適應癥的Ⅲ期臨床試驗正在穩步推進，有望進一步擴大市場份額。

2024年，康弘藥業堅持科技創新為核心驅動力，持續加大在眼科、精神神經、腫瘤三大優勢治療領域的研發投入。

眼科、精神神經、腫瘤是三大醫療增量大市場。眼科自不必說，精神神經發病率逐年攀升。

以抑郁癥為例，據世界衛生組織數據顯示，全球約有超過3億人患有抑郁癥。在我國，抑郁癥患者數量也相當龐大，且呈現出年輕化趨勢。然而，目前我國抑郁癥等精神神經類疾病的就診率和治療率相對較低，大量患者未得到及時有效的治療。這背后的原因一方面是公眾對精神神經類疾病的認知不足，存在病恥感，導致患者不愿主動就醫；另一方面，現有的治療藥物和手段存在起效慢、副作用大、服用周期長等缺點，影響了患者的治療依從性。

腫瘤領域一直是全球制藥行業競爭最為激烈，且增長潛力巨大的市場之一。從全球范圍看，癌癥早篩市場規模預計將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元。國內市場方面，腫瘤早篩有千億元級的市場前景，至2025年，市場規模有望突破236億美元。在腫瘤治療領域，創新藥物如抗體偶聯藥物（ADC）、免疫療法等不斷涌現，為腫瘤患者帶來了新的希望。

上述三大優勢治療領域，康弘藥業基于基因治療、抗體開發、合成生物學等前沿技術均有布局。

基因治療領域，康弘擁有兩款進入臨床的眼科產品——KH631、KH658，兩款藥物的適應癥均為濕性年齡相關性黃斑變性。其中，KH631已進入Ⅱ期臨床試驗階段，KH658Ⅰ期臨床試驗正穩步推進。目前的臨床試驗結果顯示，兩款在研產品可以顯著降低患者抗VEGF注射頻次、未出現藥物相關的不良反應。

據悉，兩款產品通過腺相關病毒(AAV)遞送目標基因，通過在人體內持續表達抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進展，有望以單次給藥實現患者長期獲益。

抗體藥物領域，2023年全球ADC藥物市場規模突破100億美元，預計2030年將達662億美元，主要由羅氏和阿斯利康占據主導地位。國內ADC藥物市場處于早期階段，2023年銷售額約10億元人民幣。技術迭代和靶點創新是競爭核心，國內企業通過差異化靶點、技術平臺突破和國際化合作快速追趕。

追趕的道路上，康弘藥業是主力成員，其自主研發項目——KH815，作為全球首個獲批臨床的雙載荷ADC藥物，通過雙毒素載荷與多機制協同，不僅提升了藥物的療效，更為克服單一有效載荷易產生耐藥性的難題，提供了新的策略。目前，該項目已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會（HREC）臨床試驗批準，以及中國臨床試驗許可，適應癥為晚期實體瘤。

康弘另外一款新型免疫檢查點抑制劑——人源化抗CD24單抗KH801正在開展中國臨床Ⅰ期試驗，擬用于治療晚期實體瘤。

合成生物學領域，擬用于治療晚期實體瘤的KH617在多種臨床前疾病模型中均顯示出了對多種實體瘤的良好抑瘤作用，目前正開展Ⅰ期臨床試驗，并獲FDA孤兒藥資格認定及臨床試驗許可，有望成為首個合成生物學制造的中藥來源創新藥。

此外，在化藥領域，治療重度抑郁和產后抑郁的化藥Ⅰ類新藥KH607，Ⅰ期臨床數據顯示，KH607具有起效時間快（最快3天起效）且服藥周期短的特點。目前，該藥已進入Ⅱ期臨床試驗階段。

KHN702是一種高選擇性NaV1.8抑制劑，是一種新型的非阿片類鎮痛藥物，前期已完成的研究結果顯示，KHN702片安全性較好，且在多種疼痛模型中具有良好的治療作用，目前已獲得國家藥監局臨床批準。

科技成果轉化的全鏈條樣本

中國醫藥產業正以國產替代為核心戰略，加速從“仿制藥大國”向“創新藥強國”轉型。

《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，“到2025年創新產品新增銷售額占比顯著提升”“國際化全面向高端邁進”等目標，將生物醫藥列為戰略性新興產業。

2024年，中國在研新藥數量占全球26.7%，僅次于美國的49.1%，獲批創新藥48個，涵蓋腫瘤、自身免疫等領域。近幾年，創新藥的趨勢是在前沿技術的國產突破，如涉及細胞治療的CAR-T與通用型技術、基因治療與RNA編輯等，國內藥企在腫瘤、代謝疾病等領域搶占國際份額。

需要注意的是，要讓創新產品實現銷售額的提升，這就必須涉及創新藥的規模化量產。這一進程既受益于政策全鏈條支持、技術迭代加速，也面臨企業產能擴張與市場需求平衡的挑戰。

通常意義的量產，需要涉及產線的制造能力和原料供應能力，因為關鍵是連續穩定的生產技術。康弘藥業投入資金建設基因治療藥物生產基地，構建了在基因治療領域從研發到商業化生產的全鏈條能力。

此外，康弘藥業的生物藥量產線也完成了基本架構。公司已在北京和成都分別建設了符合國家新版GMP認證的產業基地，具備從小試研究、中試放大到大規模生產的能力，現已建成了兩條生物制品生產線。旗下子公司濟生堂藥業，投資引入智能化生產線，全面提升中藥生產線的自動化、智能化水平，進一步推進節能降耗、降本增效。為滿足生產所需，建設了中藥材信息追溯系統和可視化系統，在全國建立了多個中藥材種植基地，保障了舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊、渴絡欣膠囊等多個臨床所需的創新中藥穩定供給。

化學藥已建設完成涵蓋多個特色原料藥產品的化學原料藥基地，覆蓋治療失眠、抑郁和精神分裂等多個種類藥物。

在重點技術領域，全面提升技術實力、提高技術壁壘；在產能布局上，全面提升技術準備和產能擴大；在核心治療領域，全面拓展主營業務，提升公司核心競爭優勢，推動企業高質量、可持續發展。

（本文不構成任何投資建議，信息披露內容以公司公告為準。投資者據此操作，風險自擔。）